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Cómo rellenar bien el formulario

Instrucciones generales

  • 1. Esta hoja es una adaptación del modelo CIOMS I de notificación de reacciones adversas a medicamentos, para la exclusiva utilización de los laboratorios farmacéuticos en su comunicación con el Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV).
  • 2. La comunicación de la sospecha de reacción adversa se realizará cuanto antes, dentro de un plazo máximo de 15 días naturales a contar desde que el laboratorio tuvo la noticia de la misma.
  • 3. Las reacciones adversas a productos sanitarios se comunicarán en este mismo formulario.
  • 4. Cuando el espacio disponible sea insuficiente, se añadirá una hoja de información adicional, correctamente identificada con el nombre del laboratorio y el número asignado a la notificación.

Instrucciones para rellenar correctamente esta hoja

El número de notificación del Laboratorio es el que éste utiliza para su archivo. Cuando se trate de información de seguimiento se utilizará el mismo número o bien, si se modifica, se indicará el número de la notificación inicial con la que esté relacionada. Se aconseja que las dos primeras cifras correspondan al año en curso y las tres restantes correspondan a la numeración asignada por el laboratorio.

Este número se cumplimentará únicamente por el Centro Coordinador del SEFV.

  • 1. Las iniciales del paciente, y también las del profesional sanitario que detectó la R.A., incluidas en el apartado 24d, se regirán por las siguientes normas:
    • Las dos primeras posiciones por la izquierda están reservadas para las iniciales del primer y segundo nombre y las dos últimas para las del primer y segundo apellido. :
    • Se colocará en la primera posición si sólo se tiene un nombre, cuya inicial se situará en la segunda posición.
    • En caso de apellidos compuestos se utilizará únicamente las iniciales del primer componente del apellido compuesto. Ejemplos:
    • JLPG.................José Luis Pérez González
    • JPG..........José Pérez González
    • JLPR.................José Luis Pérez-González y Rodríguez
    • JPR..........José Pérez-González y Rodríguez-Gómez
    • Al codificar apellidos, se prescindirá de preposiciones y artículos.
  • 2. La edad se pondrá en años, meses, semanas o días, según convenga, pero siempre indicándolo. Si no se conoce con precisión la edad debe referirse, al menos, el grupo de edad al que pertenece (p. ej.: lactante, niño, adolescente, adulto, anciano).
  • 7. Se describirá la posible reacción adversa de forma completa, indicando la fecha de finalización de la misma e incluyendo los resultados de las exploraciones complementarias o pruebas de laboratorio que se consideren de interés. Una notificación podrá acompañarse de cuantos informes se estimen convenientes para la adecuada interpretación del cuadro clínico sospechoso de ser una reacción adversa.
  • 8-13a.Las categorías no son mutuamente excluyentes. La asistencia en un Servicio de Urgencias de un Hospital inferior a 24 horas, no se considerará hospitalización.
  • 14. El medicamento se identificará, a ser posible, por su nombre comercial, pudiéndose añadir, si se desea, su nombre genérico (DCI) entre paréntesis. En el caso de productos biológicos (vacunas, sueros, hemoderivados, etc.) se debe indicar además el número del lote administrado.
  • 15. En el caso de que la administración no sea diaria, se intentará describirla con alguna de las siguientes posibilidades: cíclica, semanal, mensual, anual o el número de veces que se ha utilizado (indicando en este caso la dosis de cada forma, NO la dosis total).
  • 19. Se hará constar la duración del tratamiento hasta el inicio de la reacción adversa.
  • 22. Se indicará explícitamente si no se han tomado fármacos concomitantes. En el caso de considerar sospechoso alguno o algunos de los fármacos concomitantes se marcarán con un asterisco (p. ej.: *AMOXICILINA). Se excluirán los medicamentos utilizados para tratar la reacción adversa.
  • 24e. La evaluación de la causalidad por parte del Responsable de Seguridad de Medicamentos (RSM) será opcional. Pero en caso de realizarla se especificarán los criterios utilizados.
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